各国の医療機器規制において製品の安全性・有効性の確保が求められており、医療機器メーカーは規格を用いて適合性を証明しています。安全性の1つである生物学的安全性について、医療機器は国際規格ISO 10993-1、 歯科用医療機器は国際規格ISO 7405、またはこれらを基にした国内規格が広く採用され、安全性を担保しています。

2025年6月にISO 7405が第4版として改訂され、ISO 10993-1も近く改訂される予定になっています。特にISO 10993-1は、製品のリスクマネジメントの各段階に沿って評価を進めることが明示される見込みです。

そこで本ウェビナーでは、両規格の主な改訂点を取り上げ、医療機器／歯科医療機器メーカーの実務への影響について、専門家がご説明します。

セミナー概要

■ 日時
2025年9月17日（水） 14:00-14:30

■ 内容
・医療機器の生物学的安全性とは
・最新規格の主な変更点
・規格改訂に伴う実務への影響
・日本国内通知の概況

■こんな方におすすめ
・医療機器メーカー
・歯科医療機器メーカーの設計開発担当者および申請担当者
・医療機器の構成部品等供給者
など

■講師：
佐藤 千秋
テュフズードジャパン株式会社
MHS事業本部

NUNC EFFICITUR NISL SED ACCUMSAN DICTUM. QUISQUE PHARETRA VEHICULA HENDRERIT.

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