ISO 9001からISO 13485へ：医療分野参入のための品質マネジメント戦略
～既存のQMSを活かして医療機器市場へステップアップ～

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ISO 9001からISO 13485へ：医療分野参入のための品質マネジメント戦略
～既存のQMSを活かして医療機器市場へステップアップ～


医療機器・体外診断用医薬品分野での事業展開には、規制要求に対応した品質マネジメントシステム規格であるISO 13485への適合が求められます。ISO 13485認証の取得は、日本をはじめ各国市場への参入において大きな優位性をもたらします。

本ウェビナーは、すでにISO 9001に基づく品質マネジメントシステムを運用しており、今後、医療機器または体外診断用医薬品分野への参入を検討されている企業の品質保証担当者の方々を対象に、ISO 9001との主な相違点やISO 13485認証取得に向けた準備のポイント、審査における留意事項などについて具体的に解説します。

セミナー概要

■ 日時
　2025年12月3日（水） 14:00－14:30

■ 内容

・ISO13485概要－各国法規制での位置づけ
・ISO 9001とISO 13485の主な相違点
・ISO13485認証取得に向けての準備

■こんな方におすすめ

これから医療機器に参入する会社の品質保証担当者

■講師
田淵栄子 (テュフズードジャパン MHS事業部 適合性評価責任者/リレーションシップマネージャ)

■ 費用
無料

■ 開催形式
Teams Town Hallにて開催

■お申し込み方法
本ウェビナーへのお申込みは締め切りました。沢山のご登録、ありがとうございました。

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