日本政府は医療機器プログラム（SaMD: Software as a Medical Device）の開発を促進するための規制整備を進めており、欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）が、法規制の「参考モデル」として利用されていると言われます。

本Webinarでは、SaMDの法規制対応において、よくある「見落とし」や審査における「不適合」となるポイントを、医療機器分野で豊富な審査実績を持つ専門家が具体例を交えて解説します。

セミナー概要

■ 日時
2025年7月17日（木） 14:00-15:00

■ 内容
• SaMDが医療機器に該当するかの判断基準
• 該当した場合のクラス分類のポイントと落とし穴
• MDR審査で「不適合」とされる典型的な事例の紹介
• 臨床エビデンスの継続的構築
• サイバーセキュリティ など


■こんな方におすすめ
• 医療機器プログラム（SaMD）の受託開発企業に勤務されている方
• 製造販売業者（MAH）でソフトウェアの薬事申請を担当されている方
• MDR認証の取得または維持に関心のある品質・法規制担当者
• 医療ソフトウェアのリスク分類や法的適合性の判断に不安がある方

■講師：
牛木 健雄
テュフズードジャパン株式会社
MHS事業本部　能動医療機器部　部長

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