医療機器の製品開発では、市場（医療現場）からの要望等を基に要件定義を行い、製品開発が行われます。
一方で、本邦で医療機器を販売するためには国が定める医療機器としての定義や薬機法、認証基準といった様々な法的要求を満たす必要があります。
この要求を満たすことができない場合、いかに市場の要望を叶える機器であっても設計変更や申請のやり直しを余儀なくされます。

本ウェビナーでは本邦における薬事認証申請に向けて、医療機器の定義に関する基礎や設計開発を行う段階で知っていただきたい基礎的な事項について解説いたします。

セミナー概要

■ 日時
　2025年7月10日（木） 14:00－15:00

■ 内容
・医療機器の区分と承認・認証の違い
・認証基準とは
・認証申請ができないケース（同等性の考え方）
・規格評価の基本原則
・開発後に気を付けるべきポイント
・判断に迷う場合は？

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